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ISO13485认证ISO10012认证实力团队,联系人:
宋明熙,电话:
【17768165506】。 广西壮族自治区,贵港市 1995年10月，经国务院批准升为地级市。截至2023年1月，贵港市辖3个市辖区和1个县，代管县级桂平市。特产有菠萝蜜、贵港莲藕、龙眼、桂圆干、覃塘毛尖茶、罗汉果等。
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增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产
品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
增要求更加具体细致，具有可操作性。
博慧达企业管理咨询(贵港市分公司)技术力量雄厚，拥有工程技术人员、技师等多方面专业人才，具有设计、安装、调试、维修及技术咨询的能力，是一家专业的生产销售 贵港GJB9001C认证、广西贵港本地附近GJB9001C认证、贵港本地附近政府采购认证实体企业。 创业之初，我们的决策层就本着“诚信为本”、“用户至上”为原则，公司每位员工努力贯彻“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念为己任。
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
理的重要性。
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
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